Semaglutidă; CAS 910463-68-2

Aspect

Pulbere albă sau{0}}albă

Identificare

HPLC: timpul de retenție al vârfului major al soluției de probă corespunde cu cel al soluției standard, așa cum este obținut în test.

Harta peptidelor

Harta peptidică a soluției de testat corespunde cu cea a soluției de referință, așa cum este obținută în test.

Molecular Ila Liturghie(DOMNIȘOARĂ)

4112,58~4114,58Da

Solubilitate

Liber solubil în apă

Claritatea și culoarea soluției

Limpede și incoloră

Rotație specifică[ ]_D²⁰

-15,0 grade ~-10,0 grade

(pentru substanță anhidră și fără ioni de sodiu{0})

Activitate specifică

0,7~1,3 unități/mg

PH

7.0-9.0

Umiditate (KF)

Mai mic sau egal cu 8,0%

Conținut de aminoacizi

Asp: 0,9-1,1

Ser: 2,7-3,3

Glu: 4,5-5,5

Glicemie: 3,6-4,4

Lui: 0,9-1,1

Arg: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0,9-1,1

Val: 1,8-2,2

Lys: 0,9-1,1

Ile: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA: Ar trebui detectat

Proteine ​​moleculare ridicate

Mai mic sau egal cu 0,3%

Proteina celulei gazdă

Mai mic sau egal cu 0,01%

ADN-ul celulei gazdă

Mai mică sau egală cu 10,0 ng/mg

Ion trifluoracetat

Mai mic sau egal cu 0,1%

Ion acetat

Mai mic sau egal cu 0,1%

Ion fosfat

Mai mic sau egal cu 0,1%

Ion de sodiu

Mai mic sau egal cu 3,0%

Substanțe înrudite (HPLC)

Impuritate hidrofilă Mai mică sau egală cu 0,6%

Impuritate hidrofobă 1 Mai mică sau egală cu 0,3%

Impuritate hidrofobă 2 Mai mică sau egală cu 0,5%

Total impurități Mai puțin sau egal cu 1,0%

Solvenți reziduali

Acetonitril Mai mic sau egal cu 410 ppm

Eter izopropilic Mai mic sau egal cu 5000 ppm

Endotoxine bacteriene

< 10EU/mg

Numărul total de microbi aerobi

Mai mic sau egal cu 100cfu/g

Drojdii și mucegaiuri

Mai mic sau egal cu 100cfu/g

Conținutul de peptide

Mai mare sau egal cu 85,0%

Puritate (HPLC)

Mai mare sau egal cu 99,0%

Test

95.0%~105.0%